תרופה ביולוגית חדשה עשויה להוות בשורה לחולי אסטמה, בעיקר לאלה הסובלים מאסטמה חריפה. מחלת הריאות והנשימה אסטמה מופיעה בדרגות חומרה שונות. מצד אחד, ישם כאלה המטופלים בהצלחה ובקביעות באמצעות משאף, למשל על ידי נטילת סטרואידים או תרופות אחרות ללא בסיס קורטיקו סטרואידי.
מצד שני, לצד מטופלים המגיבים היטב לתרופות מקובלות ולצד אחרים, המתפקדים היטב ללא צורך בתרופות כמעט כלל, יש גם אחרים סובלים ממצב חריף הרבה יותר. אלה הסובלים מאסטמה חריפה עשויים להזדקק לטיפול מורכב, שנעשה תוך כדי אשפוזים תכופים בבתי החולים.
בעת האחרונה, דווח על השלמה של פיתוח תרופה חדשה מבית "טבע" הישראלית. התרופה, הינה תרופה ביולוגית המיועדת לטיפול במבוגרים (גיל 18 ומעלה) אשר אינם מגלים הטבה מספקת לתרופות הקיימות. התרופה, עברה לא מכבר את שלב הניסויים הקליניים בהצלחה. לאחרונה קיבלה אישור לשיווק מהרשות האמריקאית לענייני מזון ותרופות.
מחקרים מדעיים להוכחת יעילות
אישור הרשות האמריקאית למזון ותרופות (FDA) התקבל, כמצופה, רק לאחר עריכת מבחנים קליניים קפדניים. בין היתר, כך דווח על ידי חברת טבע, בוצעו מספר מחקרים המגובים בקבוצת בקרה שקיבלה תרופת דמה (פלצבו). בוצעו מחקרים בקרב מעל לאלף מטופלים, הסובלים כולם מאסטמה חריפה, בעלת תסמינים שלא השתפרו כמצופה באמצעות תרופות מקובלות.
המחקרים הקליניים נועדו לענות על כמה שאלות ובהן – מהי מידת היעילות של התרופה החדשה, סינקייר שמה, מהו ההבדל בהטבה לאחר השימוש לעומת תרופות אחרות והאם ישנן תופעות לוואי. עוד ביקשו להעריך באמצעות המחקר האם בשקלול של תופעות לוואי אפשריות ושל תועלות צפויות – מדובר בתרופה שיש בה כדי להועיל לסובלים מאסטמה חריפה.
ירידה משמעותית בכמות ההתקפים
המחקרים הקליניים, שבוצעו בשיטות מדעיות מקובלות, הראו כי השימוש בתרופה הביולוגית הצליחה להביא להפחתה מאוד משמעותית בתדירות התקפי האסטמה. בעוד תרופות מקובלות המבוססות על סטרואידים הראו יעילות נמוכה ביותר בקרב משתתפי הניסוי, התרופה הביולוגית הראתה תוצאות טובות. בזכות השימוש בתרופה, הניתנת בהזרקה, חוו החולים הרבה פחות התקפי אסטמה לעומת התקופה הקודמת וכן ביחס לקבוצת הביקורת.
התדירות פחתה בשיעורים יפים של עשרות אחוזים. עוד נמסר כי תפקודי הריאות שנסקרו השתפרו באופן מובהק וכל יתר תסמיני המחלה הוטבו באופן ניכר. מהחולים נמסר כי חשו הטבה משמעותית באיכות החיים בתקופת הניסוי וכתוצאה מהשימוש בתרופה. יש לציין כי תופעות לוואי נצפו גם הן, אך מדובר בשיעור נמוך מקרב משתתפי המחקר (בקרב עד כמחצית האחוז, 0.5% מהמשתתפים).
טיפול משלים בהזרקה
את התרופה, סינקייר, צפויים החולים לקבל באמצעות הזרקה. התרופה מבוססת על נוגדנים, הלוקחים חלק בפעילות תאי מערכת החיסון המעורבים במחלות ריאה ואסטמה. התרופה אמורה לנטרל את תאי הדם הלבנים הנכנסים לפעילות יתר ואשר מעורבים באותם המקרים של אסטמה חריפה שאיננה מגיבה לטיפולים המקובלים.
על רקע האישור האמריקאי לתרופה, פורסם כי התרופה צפויה להצטרף לתרופות נוספות אותן מייצרת טבע לצורך טיפול במחלות והפרעות נשימה כגון אסטמה, מחלות ריאה חסימתיות ואלרגיות שונות. כמו כן, מחברת טבע נמסר כי לאחר השלמת ההליכים המלאים מול רשות המזון והתרופות האמריקאית, צפויים להתקבל אישורים מרשויות בריאות ומארגוני בריאות בינלאומיים נוספים. בעת כתיבת דברים אלה אישור התרופה נבחן למשל בסוכנות האירופית לאישור תרופות וכן בארגון הבריאות של קנדה.
פיתוח התרופה הושלם כחלק ממגמה עולמית של מחקר, השקעה ופיתוח תרופות וטיפולים ביולוגיים. בחברת התרופות הישראלית מספרים כי כבר קיימת היערכות להדרכה נרחבת של רופאים וצוותי בתי החולים לקראת תחילת השימוש בתרופה.
